Der Europäische Gerichtshof hat mit Urteilen vom 22.01.2020 das Recht auf Zugang zu Dokumenten bestätigt, die in den Akten zu einem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln enthalten sind.
Gleichzeitig stellte er klar, dass ein Widerspruch gegen einen solchen Zugang Erläuterungen zu Art, Gegenstand und Tragweite der Daten enthalten müsse, deren Verbreitung geschäftliche Interessen beeinträchtigen würde (Az.: C-175/18 P und C-178/18 P).
Unternehmen fordert Vertraulichkeit aller Dokumente im Genehmigungsverfahren
Konkret ging um die Rechtmäßigkeit von Beschlüssen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), mit denen gemäß der Verordnung Nr. 1049/2001 Zugang zu mehreren Dokumenten, nämlich zu Berichten über toxikologische Prüfungen und zu einem Bericht über eine klinische Prüfung, gewährt wurde, die von den Rechtsmittelführerinnen, PTC Therapeutics International und MSD Animal Health Innovation und Intervet International, im Rahmen ihrer Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zweier Arzneimittel vorgelegt worden waren.
Bei dem einen Arzneimittel handelte es sich um ein Humanarzneimittel (Az.: C-175/18 P), bei dem anderen um ein Tierarzneimittel (Az.: C-178/18 P). Die EMA beschloss in beiden Fällen, nachdem sie das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel genehmigt hatte, den Inhalt der erwähnten Berichte Dritten vorbehaltlich einiger Schwärzungen zugänglich zu machen. Die Rechtsmittelführerinnen meinten, dass für diese Berichte in ihrer Gesamtheit eine Vermutung der Vertraulichkeit bestehen müsse. Die EMA vertrat dagegen die Ansicht, dass die genannten Berichte mit Ausnahme der bereits unkenntlich gemachten Informationen keinen vertraulichen Charakter aufwiesen. Das Gericht der Europäischen Union wies die Klagen auf Nichtigerklärung der EMA-Beschlüsse zurück. .
Keine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit