Der Europäische Gerichtshof hat mit Urteilen vom 22.01.2020 das Recht auf Zugang zu Dokumenten bestätigt, die in den Akten zu einem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln enthalten sind.
Gleichzeitig stellte er klar, dass ein Widerspruch gegen einen solchen Zugang Erläuterungen zu Art, Gegenstand und Tragweite der Daten enthalten müsse, deren Verbreitung geschäftliche Interessen beeinträchtigen würde (Az.: C-175/18 P und C-178/18 P).
Unternehmen fordert Vertraulichkeit aller Dokumente im Genehmigungsverfahren
Konkret ging um die Rechtmäßigkeit von Beschlüssen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), mit denen gemäß der Verordnung Nr. 1049/2001 Zugang zu mehreren Dokumenten, nämlich zu Berichten über toxikologische Prüfungen und zu einem Bericht über eine klinische Prüfung, gewährt wurde, die von den Rechtsmittelführerinnen, PTC Therapeutics International und MSD Animal Health Innovation und Intervet International, im Rahmen ihrer Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zweier Arzneimittel vorgelegt worden waren.
Bei dem einen Arzneimittel handelte es sich um ein Humanarzneimittel (Az.: C-175/18 P), bei dem anderen um ein Tierarzneimittel (Az.: C-178/18 P). Die EMA beschloss in beiden Fällen, nachdem sie das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel genehmigt hatte, den Inhalt der erwähnten Berichte Dritten vorbehaltlich einiger Schwärzungen zugänglich zu machen. Die Rechtsmittelführerinnen meinten, dass für diese Berichte in ihrer Gesamtheit eine Vermutung der Vertraulichkeit bestehen müsse. Die EMA vertrat dagegen die Ansicht, dass die genannten Berichte mit Ausnahme der bereits unkenntlich gemachten Informationen keinen vertraulichen Charakter aufwiesen. Das Gericht der Europäischen Union wies die Klagen auf Nichtigerklärung der EMA-Beschlüsse zurück. .
Keine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit
Der EuGH hat sich in den beiden Verfahren zunächst mit der Anwendung einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit in Bezug auf ein Organ, eine Einrichtung oder sonstige Stelle der Union befasst, bei dem beziehungsweise der ein Antrag auf Zugang zu Dokumenten gestellt wird. Hierzu wies er darauf hin, dass es dem betreffenden Organ beziehungsweise der betreffenden Einrichtung oder sonstigen Stelle zwar freistehe, sich auf allgemeine Vermutungen zu stützen, die für bestimmte Kategorien von Dokumenten gelten, um zu entscheiden, ob die Verbreitung dieser Dokumente grundsätzlich das Interesse beeinträchtigt, das durch eine oder mehrere der Ausnahmen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 geschützt wird. Dieses Organ beziehungsweise diese Einrichtung oder sonstige Stelle sei jedoch nicht verpflichtet, seine beziehungsweise ihre Entscheidung auf eine solche allgemeine Vermutung zu stützen. Somit stelle der Rückgriff auf eine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit eine bloße Option für das betreffende Organ beziehungsweise die betreffende Einrichtung oder sonstige Stelle dar, dem beziehungsweise der stets die Möglichkeit bleibe, eine konkrete und individuelle Prüfung der fraglichen Dokumente vorzunehmen, um festzustellen, ob diese ganz oder teilweise durch eine der Ausnahmen nach Art. 4 VO (EG) Nr. 1049/2001 geschützt sind.
Infolgedessen hat der EuGH den Rechtsmittelgrund, mit dem die Rechtsmittelführerinnen geltend gemacht hatten, dass für die streitigen Berichte eine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit gelte, mit dem Hinweis darauf zurückgewiesen, dass die EMA nicht verpflichtet gewesen sei, eine solche Vermutung auf die genannten Berichte anzuwenden, und eine konkrete und individuelle Prüfung dieser Berichte durchgeführt habe, die sie dazu veranlasst habe, bestimmte Passagen dieser Berichte unkenntlich zu machen.
Rechtfertigung der Vertraulichkeit muss begründet werden
Sodann wandte sich der EuGH der Frage zu, ob der Beschluss der EMA, Zugang zu den streitigen Berichten zu gewähren, die geschäftlichen Interessen der Rechtsmittelführerinnen beeinträchtigte, und hat damit die Ausnahme nach Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der VO (EG) Nr. 1049/2001 geprüft. Eine Person, die beantrage, dass ein Organ, eine Einrichtung oder eine sonstige Stelle, auf das beziehungsweise auf die diese Verordnung Anwendung findet, eine der nach Art. 4 VO (EG) Nr. 1049/2001 vorgesehenen Ausnahmen anwendet, müsse, ebenso wie das betreffende Organ beziehungsweise die betreffende Einrichtung oder sonstige Stelle, wenn dieses beziehungsweise diese beabsichtigt, den Zugang zu Dokumenten zu versagen, erläutern, inwiefern der Zugang zu diesem Dokument das Interesse, das durch eine dieser Ausnahmen geschützt wird, konkret und tatsächlich beeinträchtigen könnte.
Missbrauchsgefahr muss konkret nachgewiesen werden
Sodann urteilte der EuGH, dass das Vorliegen einer Gefahr der missbräuchlichen Verwendung von Daten, die in einem Dokument enthalten sind, zu dem Zugang beantragt wird, nachgewiesen werden muss. Ein bloßer nicht belegter Hinweis auf ein allgemeines Risiko einer solchen Verwendung könne nicht dazu führen, dass diese Daten als von der Ausnahme zum Schutz geschäftlicher Interessen erfasst angesehen werden, wenn die Person, die die Anwendung dieser Ausnahme beantragt, nicht, bevor das betreffende Organ beziehungsweise die betreffende Einrichtung oder sonstige Stelle eine Entscheidung hierüber trifft, genauere Angaben zu Art, Gegenstand und Tragweite dieser Daten macht, die den Unionsrichter darüber aufklären können, wie die Verbreitung dieser Daten die geschäftlichen Interessen der Personen, auf die sie sich beziehen, konkret und bei vernünftiger Betrachtung absehbar beeinträchtigen kann. Schließlich hat der EuGH die Erwägungen des EuG bestätigt und ist zu dem Ergebnis gelangt, dass die Abschnitte der streitigen Berichte, die verbreitet wurden, keine Daten darstellten, die unter die Ausnahme zum Schutz geschäftlicher Interessen fallen können.
Was die Rechtsmittelführerin in der Rechtssache C-175/18 betrifft, stellte der Gerichtshof fest, dass sie zum einen der EMA, bevor diese ihren Beschluss erließ, keine Erläuterungen zu Art, Gegenstand und Tragweite der fraglichen Daten vorgelegt hatte, die auf das Bestehen eines Risikos der missbräuchlichen Verwendung der in den streitigen Berichten enthaltenen Daten schließen ließen. Zum anderen habe sie auch die Passagen nicht ausdrücklich bezeichnet, deren Verbreitung ihre geschäftlichen Interessen beeinträchtigen könnte. Was die Rechtsmittelführerinnen in der Rechtssache C-178/18 P anbelangt, betonte der EuGH, dass sie vor dem Gericht weder solche Erläuterungen vorgelegt noch konkret und genau die Abschnitte der streitigen Berichte bezeichnet hatten, deren Verbreitung ihre geschäftlichen Interessen beeinträchtigen könnte.
Als Drittes wies der Gerichtshof darauf hin, dass das EuG bei einem nicht hinreichend klaren und bestimmten Vorbringen einer Partei eine implizite Begründung geben kann. In diesem Sinne hob er hervor, dass es Sache der Rechtsmittelführerinnen gewesen sei, der EMA im dortigen Verwaltungsverfahren Art, Gegenstand und Tragweite der Daten zu erläutern, deren Verbreitung ihren geschäftlichen Interessen schaden würde, und dass das Gericht in Ermangelung dieser Erläuterungen implizit, aber notwendigerweise, feststellen durfte, dass die von den Rechtsmittelführerinnen nach Erlass der Beschlüsse der EMA vorgelegten Zeugenaussagen für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit dieser Beschlüsse nicht erheblich waren. Die Rechtmäßigkeit eines solchen Beschlusses zur Verbreitung eines Dokuments könne nämlich nur anhand der Informationen beurteilt werden, die der EMA zur Verfügung standen, als sie den betreffenden Beschluss erlassen habe.
Als Viertes schließlich prüfte der EuGH die Ausnahme vom Recht auf Dokumentenzugang zum Schutz des Entscheidungsprozesses, wie sie in Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 1 der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehen ist. Soweit die Rechtsmittelführerinnen dem Gericht vorhielten, dass die Verbreitung der streitigen Berichte während der Ausschließlichkeitsfrist für die Daten den Entscheidungsprozess hinsichtlich etwaiger Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Generika während dieses Zeitraums ernstlich beeinträchtige, urteilte der EuGH, dass sie auf andere Entscheidungsprozesse Bezug nehmen würden als auf denjenigen, der die Genehmigung für das Inverkehrbringen der fraglichen Arzneimittel betreffe, der, wie bereits vom Gericht festgestellt, abgeschlossen gewesen sei, als der Antrag auf Zugang zu den streitigen Berichten gestellt worden sei.